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技能平台

       药物分解技能平台

       由范畴内顶尖分解迷信家及工艺专家构成的技能团队,在药归天学分解技能开辟及财产化技能开辟方面,树立了多个技能平台,次要包罗:
       庞大化学物分解工艺设计及开辟平台,包罗30步以上分解步调化学物的分解,可以承接定制分解效劳;
       手性药物分解平台:纯熟使用不合错误称分解及拆分别离技能,制备高纯度手性药物两头体及API;
       结晶及制剂粉体学特性研讨平台:开辟新药用晶型及财产化结晶技能;依据制剂处方工艺需求,开辟契合制剂粉体学特性需求的API;
       中试研讨平台:将实行室工艺转化为财产化工艺,并善于于控制质量与本钱;
       技能转移平台:由熟习注册法例、GMP规程、工艺技能的专家团队构成,依照相干要求完成技能转移;

       消费平台:应用医药两头体消费基地及质料药消费基地劣势,消费、供给财产化范围高端医药两头体及高质量API。

       杂质定向制备技能平台

       应用本公司分解及剖析的技能劣势,联合关于注册法例及技能要求的深化了解,为国际外医药企业、研讨机构提供优秀的规范品、药物杂质比较品等。
       专业步队:由分解迷信家构成的化合物设计开辟团队,对反响机理、降解代谢有深化了解,关于定向分解有丰厚的经历,可以依据客户的差别需求提供特性化的定制修饰效劳。
       技能劣势:经过定向分解、制备别离技能,可以提供从毫克级到克级的比较品;基于对证量研讨及注册要求的深化了解,对杂质停止定性剖析,及定量标化;提供契合注册要求的资质及证明性文件。

      制剂技能平台

       由具有丰厚研发经历的制剂专家与具有多年企业消费经历的工艺专家组建的科研团队,经多年技能积聚,树立了如下技能劣势:

       特别制剂研发
       难溶性药物研讨平台
       分歧性研讨平台
       财产化研讨平台
       技能转移平台
       努力并树立药物缓释、控释、靶向制剂及微囊、固体疏散体、包合、速溶技能、难溶性药物等多项制剂技能平台。

      剖析技能平台

       由具有丰厚药质量量研讨阅历与经历的科研团队构成,关于以ICH为中心的范畴内先辈技能要求与指点准绳有深入了解,并善于于以下范畴
       特别制剂研发
       庞大杂质研讨平台:擅于产物实践存在未知杂质的定性、定量研讨,尤其善于降解杂质的定性定量研讨,并对降解机理停止公道剖析;擅于遗传基因杂质的办法学树立研讨;

       制备别离平台:应用LCMS对杂质停止定性剖析,应用制备别离技能停止杂质别离及定量剖析;
       制剂分歧性评价平台:基于对API特性、制剂特性及体内药代的深化了解,订定无效、公道的评价规范,对与原研制剂的分歧性停止无效、精确评价。

 

      药理临床技能平台

       与国际几十家药物临床实验机构树立了亲密协作干系,并与SFDA等国度办理部分有精良的相同渠道;并失掉业内威望专家的鼎力支持。有丰厚的药理,毒理,药代,临床研讨的经历的积聚, 建立自今,已为国际外客户完成了Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期和上市后评价等300项临床实验,近100项生物等效性临床实验,以及几十项的第三方稽察项目。